Figura 1. La tecnología del stent bioadaptador coronario Elixir DynamX utiliza un polímero biorrea...

Figura 2. Imágenes de angiografía que muestran lesiones significativas en el TCI distal y en la DA...

Introducción

El tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria compleja en pacientes de edad avanzada con comorbilidades significativas continúa representando un desafío terapéutico. En las lesiones calcificadas, la adecuada preparación de la placa es esencial para lograr una expansión óptima del dispositivo implantado y reducir eventos adversos tardíos.

La litotricia intravascular (IVL) ha emergido como una herramienta eficaz y segura para modificar el calcio coronario mediante ondas de choque, facilitando la expansión del stent o bioadaptador con mínima lesión del tejido sano.

Por otra parte, los bioadaptadores representan una nueva generación de dispositivos diseñados para combinar las ventajas del stent farmacoactivo con la restauración de la fisiología vascular tras la reabsorción del polímero bioabsorbible, permitiendo la recuperación de la pulsatilidad y la vasomoción del vaso tratado.

En este contexto, se describe el caso de un paciente tratado con el sistema DynamX™ Bioadaptor (Figura 1) tras preparación de la lesión con litotricia LithiX, que representa un abordaje innovador en enfermedad del tronco coronario izquierdo distal con afectación bifurcacional.

Caso clínico

Paciente de sexo masculino de 82 años, con antecedentes de hipertensión arterial, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica estadio 3a, que acude al Servicio de Urgencias por angina progresiva de reciente aparición. El electrocardiograma mostró descenso del ST en derivaciones inferiores y laterales, y las troponinas T se elevaron a 677 ng/l. El ecocardiograma reveló ventrículo izquierdo con función sistólica conservada y sin alteraciones segmentarias.

La coronariografía evidenció enfermedad significativa del TCI distal y lesiones críticas en los segmentos proximales de la DA y CX (Figura 2a-b). Se decidió angioplastia del TCI y DA con balón de litotricia LithiX Hertz Contact IVL (3,0x14 mm) seguido del implante de dos bioadaptadores DynamX™ (3,5x23 mm y 4,0x23 mm) solapados entre la DA proximal y el TCI distal. Posteriormente se realizó postdilatación con balón no complaciente (4x16 mm).

La CX proximal se trató mediante litotricia (2.5x14 mm) y dilatación con balón farmacológico (2,5x15 mm). El resultado angiográfico fue óptimo, con flujo TIMI III y adecuada expansión de los dispositivos corroborada por imagen intracoronaria (OCT) (Figura 2c-d).

El paciente evolucionó favorablemente, permaneciendo asintomático, hemodinámicamente estable y con alta hospitalaria precoz bajo doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses.

Discusión

El caso clínico presentado describe una intervención compleja en un paciente octogenario con múltiples comorbilidades y enfermedad coronaria multivaso, destacando el uso combinado de dos tecnologías innovadoras: el sistema de litotricia intravascular LithiX y el sistema bioadaptador DynamX™.

La selección del sistema LithiX fue clave para el tratamiento de las lesiones calcificadas, en particular en el segmento proximal de la DA. A diferencia de los balones de litotricia convencionales, LithiX emplea hemisferios metálicos integrados en un balón semicomplaciente, que al inflarse a baja presión generan focos de estrés de contacto, fracturando eficazmente el calcio con mínima agresión al tejido vascular sano1. Los resultados del estudio PINNACLE I respaldan su eficacia, mostrando una tasa de éxito clínico del 98,3%, éxito angiográfico del 100% y fracturas de calcio amplias y profundas confirmadas por OCT en más del 90% de los casos, junto con una expansión óptima del stent2.

El bioadaptador DynamX™ está compuesto por tres hebras helicoidales de cromo-cobalto unidas mediante elementos desbloqueables recubiertos por un polímero bioabsorbible. Esta estructura permite que, tras la resorción del polímero en aproximadamente seis meses, las hebras se separen entre sí, manteniendo un soporte dinámico del vaso tratado. El diseño busca combinar el rendimiento agudo de los stents farmacoactivos con la ventaja adicional de permitir la restauración de la compliancia vascular y el movimiento cíclico natural del vaso3.

En este contexto, el ensayo BIOADAPTOR-RCT representa el primer ensayo clínico aleatorizado que compara un bioadaptador liberador de sirolimus (DynamX™) con un stent farmacoactivo contemporáneo liberador de zotarolimus (Resolute Onyx™) en pacientes con lesiones coronarias de novo. Este estudio multicéntrico, que incluyó a 445 pacientes, demostró no inferioridad en términos de fracaso de la lesión diana (TLF) a 12 meses (1,8% vs 2,8%; p< 0,001), así como superioridad en endpoints de imagen, incluyendo menor pérdida luminal tardía intrastent (0,09 mm vs. 0,25 mm; p=0,038) y mayor pulsatilidad cíclica del vaso (7,5% vs. 2,7%; p< 0,001), lo que respalda la restauración funcional del vaso tratado3.

El ensayo INFINITY-SWEDEHEART, un gran ensayo clínico aleatorizado basado en registros que incluyó a 2399 pacientes con síndromes coronarios crónicos o agudos, demostró que el bioadaptador DynamX no fue inferior a los stents liberadores de fármacos (SLF) liberadores de zotarolimus contemporáneos para el criterio de valoración principal de fallo de la lesión diana (FLD) a los 12 meses, con tasas de eventos del 2,4% para el bioadaptador frente al 2,8% para los SLF. Cabe destacar que, en el análisis de referencia preespecificado de 6 a 12 meses, el bioadaptador mostró una menor tasa de FLD (0,3% frente a 1,7%; hazard ratio [HR]: 0,19; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,06-0,65) y de fallo del vaso diana (0,8% frente a 2,5%; HR: 0,35; IC95%: 0,16-0,79), lo que sugiere un posible beneficio en la reducción de eventos tardíos relacionados con el dispositivo. Las tasas de trombosis del dispositivo fueron bajas y similares entre los grupos4.

Los estudios de imagen han confirmado la capacidad del bioadaptador para mantener el área de la luz vascular al tiempo que permite una remodelación positiva del vaso y la restauración de la pulsatilidad cíclica a los 12 meses, lo que respalda la justificación mecanicista de su diseño5.

En resumen, el bioadaptador DynamX ha demostrado una seguridad y eficacia no inferiores a las de los DES contemporáneos a 1-2 años, con indicios de una reducción de los eventos adversos tardíos y una restauración de la fisiología vascular. El seguimiento a largo plazo en curso aclarará su impacto en los resultados clínicos más allá de los dos años3-5.

En nuestro paciente, la elección de ambas tecnologías se justifica por la complejidad anatómica de la lesión y por su contexto clínico (edad avanzada, enfermedad renal crónica), con el objetivo de maximizar la eficacia del procedimiento y reducir el riesgo de eventos adversos a largo plazo. La intervención fue exitosa, con bajo volumen de contraste, sin complicaciones inmediatas y con buen resultado angiográfico y por imagen intracoronaria, lo que refleja tanto la factibilidad técnica como el perfil de seguridad agudo de los dispositivos empleados.

Conclusión

La combinación de litotricia intravascular y stent bioadaptador constituye una alternativa terapéutica innovadora y segura en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas complejas. Nuestro caso demuestra la factibilidad técnica, el perfil de seguridad y el potencial beneficio fisiológico del bioadaptador DynamX™, en la búsqueda de la restauración funcional del vaso coronario tras la intervención percutánea.

1. Verheye S, Hamer B, Paradies V, Tonino P, Bataille Y, Bennett J. TCT-383 Mechanistic Effects of Coronary Hertz Contact Intravascular Lithotripsy on Treatment of Calcified Lesions: PINNACLE I OCT Substudy Procedural Imaging Outcomes. JACC. 2024 Oct, 84 (18_Supplement) B104.

2. Elixir Medical. EuroPCR 2024: Primary outcomes from PINNACLE I clinical trial establish safety and effectiveness of Elixir Medical’s Hertz Contact Intravascular Lithotripsy System . Elixir Medical; 2024 May 14, citado 2025 Jul 21. Disponible en: https://elixirmedical.com/europcr-2024-primary-outcomes-from-pinnacle-i-clinical-trial-establish-safety-and-effectiveness-of-elixir-medicals-hertz-contact-intravascular-lithotripsy-system-for-calcium-fragmentation-in-moderate/

3. Saito S, Bennett J, Nef HM, et al. First randomised controlled trial comparing the sirolimus-eluting bioadaptor with the zotarolimus-eluting drug-eluting stent in patients with de novo coronary artery lesions: 12-month clinical and imaging data from the multicentre, international BIOADAPTOR-RCT. eClinicalMedicine. 2023;65:102304.

4. Erlinge D, Andersson J, Fröbert O, et al. Bioadaptor Implant Versus Contemporary Drug-Eluting Stent in Percutaneous Coronary Interventions in Sweden (INFINITY-SWEDEHEART): A Single-Blind, Non-Inferiority, Registry-Based, Randomised Controlled Trial. Lancet (London, England). 2024;404(10464):1750-9.

5. Verheye S, Vrolix M, Montorfano M, et al.Twelve-Month Clinical and Imaging Outcomes of the Uncaging Coronary DynamX Bioadaptor System.EuroIntervention: Journal of EuroPCR in Collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology. 2020;16(12):e974-81.

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Stent bioadaptador en enfermedad coronaria: una estrategia innovadora para restaurar la función vascular

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